Cererea respectă îndrumările FDA de a include date clinice de la vaccinul bivalent Omicron BA.1-adaptat al companiilor şi date preclinice şi de producţie de la vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat al companiilor pentru a aborda evoluţia continuă a SARS-CoV-2, potrivit biontech.com. 

În aşteptarea autorizării, vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5 - adaptat va fi disponibil pentru livrări imediate. De asemenea, a fost iniţiată o cerere de autorizare condiţionată de punere pe piaţă la Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat şi se aşteaptă ca aceasta să fie finalizată în zilele următoare.

„Agilitatea platformei mRNA, împreună cu experienţa clinică vastă cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, ne-a permis să dezvoltăm, să testăm şi să producem vaccinuri actualizate, de înaltă calitate, care se aliniază la tulpinile aflate în circulaţie, cu o rapiditate fără precedent”, a declarat Albert Bourla, preşedinte şi director general al Pfizer. 

„După ce ne-am extins rapid producţia, suntem poziţionaţi pentru a începe imediat distribuirea rapelurilor bivalente Omicron BA.4/BA.5, dacă va fi autorizat, pentru a ajuta la protejarea persoanelor şi familiilor, pe măsură ce ne pregătim pentru potenţiale valuri de toamnă şi iarnă”, a mai spus el. 

Vaccinul bivalent conţine ARNm care codifică proteina spike originală a SARS-CoV-2, prezentă în vaccinul original Pfizer-BioNTech COVID-19, împreună cu ARNm care codifică proteina spike a variantei Omicron BA.4/BA.5. 

Datele preclinice au arătat că o doză de rapel a vaccinului bivalent adaptat Omicron BA.4/BA.5 de la Pfizer şi BioNTech a generat un răspuns puternic de anticorpi neutralizanţi împotriva variantelor Omicron BA.1, BA.2 şi BA.4/BA.5, precum şi împotriva tulpinii originale de tip sălbatic. 

Un studiu clinic care investighează siguranţa, tolerabilitatea şi imunogenitatea vaccinului bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat la persoane cu vârsta de 12 ani şi peste este aşteptat să înceapă în această lună.