Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMED) anunţă că a suspendat certificatul de înregistrare al medicamentului „Strim” produs de o companie din Ucraina. Este vorba despre insulina glargin injectabilă care a fost procurată de stat pentru a fi distribuită gratuit pacienţilor cu diabet din Republica Moldova.
Decizia a fost luată după ce numărul de raportare a reacţiilor adverse la acest medicament a crescut progresiv, totodată, fiind raportate reacţii adverse grave din cauza administrării acestui preparat.
AMED declară că a suspendat certificatul de înregistrare a produsului medicamentos „până la elucidarea documentării calităţii, inofensivităţii şi siguranţei medicamentului dat”, se precizează într-un comunicat de presă al instituţiei.
Totodată, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale va continua monitorizarea activă a siguranţei şi eficienţei acestuia, cu finalizarea controlul calităţii produsului biosimilar.
Comisia Medicamentului va informa Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale despre decizia sa şi va solicita organizarea unei şedinţe extraordinare a Comisiei de specialitate a ministerului, dar şi cu reprezentanţii producătorului a acestui produs.
Compania ucraineană „Farmak” a câştigat licitaţia organizată de autorităţi în perioada guvernării democrate.
„Cert e că a fost o licitaţie defectuoasă. Intenţia a fost într-un fel nobilă, în ghilimele, pentru anumite persoane cu interese, de a asigura toţi pacienţii cu diabet zaharat cu preparate de insulină. Or, acest lucru nu s-a întâmplat niciodată până în 2019. Mai mult, în programul naţional de diabet erau surse limitate şi, anual, rămâneau bani neutilizaţi. Iată că în 2019 s-au găsit resurse suplimentare şi a fost crescut bugetul pentru achiziţii de insulină de la 26 milioane la peste 100 de milioane [de lei].
În Republica Moldova, într-adevăr, problema diabetului este o problemă de sănătate publică. Ar fi fost o cauză nobilă şi salutabilă, dacă se opta pentru preparate certificate care sunt sigure în utilizarea acestui preparat înregistrat în Republica Moldova sub denumirea Strim. Nu există aceste studii clinice şi nu au fost prezentate ca a fi un preparat sigur”, a declarat Boris Gîlca, secretarul general de stat al Ministerului Sănătăţii, pentru Radio Europa Liberă, Boris Gîlca este cel care a semnat regulamentul de distribuire a preparatului autorizat de Agenţia Medicamentului.
Potrivit Ministerului Sănătăţii au fost înregistrate primele 70 de cazuri cu diverse complicaţii la pacienţii care-şi administrează insulină, după ce au utilizat preparatul Strim, o copie a unei substanţe active indiene. În ultimele trei luni, insulina de fabricaţie ucraineană a fost repartizată în toate cele 43 de policlinici municipale şi raionale din Republica Moldova
