Cât de sigure sunt vaccinurile împotriva COVID-19 şi cum influenţează vaccinarea asupra organismului?

Pentru a fi declarat sigur şi eficient, un vaccin împotriva COVID-19, ca şi orice alt vaccin, trebuie să fie autorizat de către o autoritate de reglementare naţională sau internaţională, pentru asta fiind îndeplinite toate condiţiile prevăzute de normele şi legile existente privitor la elaborarea vaccinurilor.

Fazele privind dezvoltarea şi aprobarea vaccinurilor sunt: Testare preclinică: un vaccin nou este testat pe culturi de celule şi apoi pe animale de laborator pentru a verifica dacă este capabil să declanşeze un răspuns imun.

Studii clinice de faza 1 (siguranţa): vaccinul este administrat unui număr mic de adulţi sănătoşi (câteva zeci) pentru a verifica efectele adverse, doza necesară şi producerea unui răspuns imun.

Studii clinice de faza 2 (siguranţa): vaccinul este administrat la sute de persoane, împărţite pe categorii diferite (tineri, vârstnici, persoane cu boli cronice etc.) pentru a verifica siguranţa şi producerea unui răspuns imun.

Studii clinice de faza 3 (eficacitate): vaccinul este administrat la zeci de mii de voluntari pentru a analiza câţi dintre ei se vor îmbolnăvi într-o perioadă de timp, în comparaţie cu cei care nu au primit vaccinul, dar placebo (produs neutru). Tot în faza 3, prin numărul mare de persoane incluse, pot fi observate şi efectele adverse mai rare, care nu au fost identificate în fazele 1 şi 2.

După finalizarea studiilor clinice, datele colectate sunt depuse la autorităţile competente în domeniu şi evaluate din punct de vedere al siguranţei şi eficacităţii. După obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă, ceea ce permite utilizarea în masă, siguranţa vaccinurilor este evaluată în continuu în cadrul studiilor de faza 4 (farmacovigilenţă) pe toată perioada utilizării.

La ora actuală, doar câteva vaccinuri produse de companiile farmaceutice Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna şi Johnson&Johnson, au primit undă verde atât de la Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), cât şi de la Organizaţia Mondială a Sănătăţii pentru a fi utilizate în masă, după ce experţii din aceste organizaţii au ajuns la concluzia că în prezent există date suficiente despre calitatea, siguranţa şi eficacitatea acestor vaccinuri.

În Republica Moldova, vaccinurile Pfizer/BioNTech şi AstraZeneca (platformele SK Bioscience Co. Ltd., Coreea de Sud şi Serum Institute of India Pvt. Ltd, India), vaccinul Gam-COVID-Vac Vaccin (Sputnik V), au fost autorizate condiţionat în temeiul solicitării Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale. AMDM a obţinut accesul la dosarele acestor produse în baza acordului de colaborare cu OMS, cu excepţia „Sputnik V”. De asemenea, trebuie să ţinem cont de faptul că nici un vaccin nu a finalizat studiile clinice.

Vaccinarea ajută sistemul imunitar al persoanei vaccinate să recunoască o boală infecţioasă la care ar putea fi expus şi să o contracareze. În marea majoritate a cazurilor, vaccinarea previne îmbolnăvirea. În alte cazuri, persoana vaccinată poate face boala, dar într-o formă mai uşoară, cu recuperare mai rapidă.

Care sunt cele mai frecvente reacţii adverse după vaccinare?

După administrarea vaccinului s-ar putea să apară unele reacţii adverse. Cele mai frecvente reacţii adverse post-imunizare (acestea au afectat mai mult de 1 persoană din 10) sunt:

• durere şi sensibilitate în locul injectării
• dureri de cap
• oboseală
• dureri musculare
• senzaţie generală de rău
• frisoane
• febră
• dureri articulare
• greaţă

Potrivit datelor disponibile, mai puţin de 1 persoană din 10 a avut vomă şi diaree. La mai puţin de 1 persoană din 100 a apărut scăderea poftei de mâncare, ameţeală, transpiraţie, dureri abdominale şi erupţii pe piele. Cele mai multe reacţii adverse post-imunizare au avut intensitate uşoară sau moderată şi, în general, au dispărut în câteva zile după vaccinare. Comparativ cu prima doză, reacţiile adverse post-imunizare raportate după a doua doză au fost mai uşoare şi mai puţin frecvente. Reacţiile adverse post-imunizare au fost în general mai uşoare şi mai puţin frecvent raportate la persoanele adulte (cu vârsta ≥65 ani). Vaccinurile împotriva COVID-19 trebuie administrate sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziţie tratamentul medical corespunzător.

În ce situaţii se solicită asistenţă medicală după vaccinare?

Ajutorul medical de urgenţă se solicită în cazul reacţiilor adverse post-imunizare care pun în pericol viaţa persoanei şi anume dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, bătăi rapide ale inimii, pierderea cunoştinţei etc. Se apelează la ajutor medical şi atunci când persoana vaccinată este îngrijorată de un posibil efect secundar sau are simptome noi, neaşteptate sau atunci când una dintre reacţiile adverse nu a dispărut după câteva zile de la administrarea vaccinului.

Ce instituţie monitorizează evenimentele adverse post-imunizare?

În conformitate cu Planul naţional de imunizare împotriva COVID-19, aprobat prin Hotărârea Comisiei Naţionale Extraordinare de Sănătate Publică, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale de comun cu Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică va asigura supravegherea evenimentelor adverse post-imunizare (EAPI).

Raportarea reacţiilor adverse post-imunizare suspectate reprezintă o măsură importantă de acumulare a informaţiilor privind profilul de siguranţă a vaccinurilor. Autorităţile competente analizează rapoartele privind reacţiile adverse în contextul informaţiilor pe care le deţin deja, pentru a se asigura că beneficiile vaccinurilor rămân mai mari decât riscurile asociate şi, totodată, pentru a interveni, dacă este cazul. Raportând reacţiile adverse asociate vaccinurilor, cu toţii putem contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestora şi astfel la protejarea sănătăţii personale şi a altor persoane.

La apariţia unei reacţii post-imunizare, se va completa o fişă care va descrie EAPI şi se va transmite la Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică. Fiecare EAPI va fi raportat, evaluat şi clasificat conform procedurii stabilite.

Reacţiile adverse pot fi raportate şi prin intermediul raportării electronice pe site-ul www.amdm.gov.md sau prin completarea fişei-comunicare despre reacţiile adverse şi expedierea fişei-comunicare pe adresa electronică: [email protected]. Raportarea electronică (e-reporting) este o modalitate mult mai rapidă, comodă şi accesibilă de raportare a reacţiilor adverse.

Pentru medici:

• Completarea fişei-comunicare despre reacţii adverse, accesând https://amdm.gov.md/ro/raportarea-reactiilor-adverse/ Fişa pentru medici şi lucrători medicali → Expediere fişă-comunicare pe adresa electronică [email protected];
• online, prin accesarea: https://primaryreporting.whoumc.org/reporting/reporter/?OrganizationID=MD

Pentru pacienţi:

• completarea fişei-comunicare despre reacţii adverse, accesând https://amdm.gov.md/ro/raportarea-reactiilor-adverse/ Fişa pentru pacienţi → Expediere fişă-comunicare pe adresa electronică [email protected];
• online, prin accesarea: https://primaryreporting.whoumc.org/reporting/reporter/?OrganizationID=MD.

Este suficientă doar administrarea primei doze de vaccin?

Nu, pentru vaccinurile studiate ca fiind cu două doze, precum Pfizer, Moderna şi AstraZeneca. Prima doză oferă un anumit grad de protecţie, dar beneficiile maxime se obţin doar după administrarea celei de-a doua doze. Este nevoie de aproximativ 18-20 zile pentru a dezvolta un răspuns imun optim după a doua doză. Oamenii trebuie să fie precauţi şi să continue respectarea măsurilor de prevenire şi după acest interval de timp.

Recent, Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Administraţia pentru alimente şi medicamente din SUA (FDA) au aprobat vaccinul Janssen, care se administrează într-o singură doză.

A doua doză de vaccin se poate administra oricând?

A doua doză trebuie administrată conform Rezumatului Caracteristicilor Produsului – la 21 de zile după prima doză de Pfizer, la 28 de zile după prima doză pentru Moderna, respectiv la 8 săptămâni după prima doză pentru AstraZeneca.

Pentru situaţiile în care o persoană, căreia i s-a administrat prima doză de vaccin împotriva COVID-19 are contraindicaţii temporare pentru cea de-a doua, administrarea rapelului va putea fi amânată până la un interval optim în conformitate cu informaţia aprobată pentru vaccin. În situaţii excepţionale, rapelul poate fi administrat şi după această perioadă.

Cât timp anticorpii dobândiţi în urma vaccinării ne vor proteja de infectare?

Studiile demonstrează că durata imunităţii după vaccinare este mult mai stabilă, protectivă, comparativ cu imunitatea dezvoltată după suportarea bolii, care durează în medie 3-6 luni. Anticorpii formaţi după vaccinare sunt specifici proteinei S-spike, care împiedică ataşarea virusului de receptorii ACE ai celulei, respectiv blochează infectarea. Deocamdată, nu se cunoaşte cu precizie durata protecţiei, deoarece persoanele înrolate în studiile clinice sunt monitorizate în continuare pentru o perioadă de 2 ani. După această perioadă de monitorizare, vom putea şti cât durează imunitatea după vaccinare. Probabil, va fi nevoie de administrarea unei doze suplimentare (pentru a creşte răspunsul imunitar) către anul viitor, ţinând cont că virusul suferă mutaţii, iar eficienţa actualului vaccin poate scădea.

Cât este de importantă vaccinarea împotriva COVID-19 pentru a putea învinge pandemia?

Vaccinarea este cea mai eficientă metodă de a învinge pandemia COVID-19, care a provocat milioane de decese în întreaga lume. Doar în ţara noastră, peste 4000 de oameni au pierdut lupta cu boala. Este un virus nemilos… Vaccinul ne poate face imuni, învăţând organismul să recunoască virusul. Nici un vaccin nu este 100% eficient. Există vaccinuri care au o eficacitate de 95%, iar altele de 70-80%. Acest lucru înseamnă că nu toţi cei vaccinaţi sunt perfect imuni. Pe de altă parte, trebuie să ştim că epidemiile nu se stopează cu vaccinuri perfecte, dar cu imunitate colectivă. Dacă vaccinul împotriva COVID-19 va ajunge să prevină jumătate din numărul deceselor, va fi foarte bine.

Vaccinurile sunt una dintre cele mai importante invenţii ale umanităţii. Eradicarea unei boli infecţioase presupune ca oamenii să fie imuni: fie să treacă prin boală şi să supravieţuiască, fie să se vaccineze şi să se obţină acea imunitatea colectivă. Atunci când mai mulţi oameni devin imuni, înseamnă că virusul se răspândeşte mai greu.

Vaccinul te protejează pe tine, în primul rând, şi îi protejează, astfel, şi pe cei de lângă tine, care pot fi persoane în vârstă, bolnave sau oameni care nu se pot vaccina. Eradicarea unei boli infecţioase necesită un efort comun global, iar cea mai sigură metodă este imunizarea.

Foto credit: OMS