SOCIAL

Comisia de specialitate de la Ministerul Sănătăţii boicotează şedinţele unde se discută despre siguranţa insulinei Strim. Ce au arătat rezultatele de laborator

post-img

Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale anunţă că a avut săptămâna trecută întrevederi cu producătorii Strim, din Ucraina, unde s-a discutat despre siguranţa analogului de insulină. Totodată, Agenţia susţine că a încercat să adune la masa discuţiilor toţi specialiştii implicaţi în autorizarea Strim, dar că discuţiile ar fi boicotate de către Comisia de specialitate în endocrinologie a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale.

După ce pe 26 iulie Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a decis suspendarea certificatului de înregistrare pentru biosimilarul Strim, pe motiv de raportare a reacţiilor adverse, pe 31 iulie 2019 a organizat o şedinţă extraordinară comună a Comisiei Medicamentului a Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) şi Comisiei de specialitate în endocrinologie a Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale (MSMPS). Cei din Comisia de specialitate însă nu s-au prezentat la întrunirea planificată.

AMED anunţă şi despre întâlnirea cu reprezentanţii Uzinei „Farmak” din Ucraina, producătorul biosimilarului STRIM. În cadrul întâlnirii s-a discutat despre siguranţa produsului şi reacţiile adverse care au survenit în urma utilizării acestuia pe teritoriul Republicii Moldova. AMDM a cerut producătorului să prezinte date suplimentare privind utilizarea produsului în Ucraina şi alte ţări.

De asemenea, Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentului a efectuat prelevarea a două serii de produs medicamentos STRIM, fiind efectuat controlul calităţii în conformitate cu cerinţele specifice. „Devieri de calitate nu au fost identificate. AMDM continuă să monitorizeze activ situaţia dată, prin acţiuni de farmacovigilenţă a siguranţei produsului vizat şi vizite în teritoriu”, se arată în comunicatul instituţiei.

AMED a suspendat certificatul de înregistrare al medicamentului „Strim”, insulina glargin injectabilă care a fost procurată de stat pentru a fi distribuită gratuit pacienţilor cu diabet din Republica Moldova.

Decizia a fost luată după ce numărul de raportare a reacţiilor adverse la acest medicament a crescut progresiv, totodată, fiind raportate reacţii adverse grave din cauza administrării acestui preparat.