Pfizer Inc. şi BioNTech SE au trimis vineri, 20 noiembrie, o cerere către Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite pentru autorizarea utilizării în regim de urgenţă (EUA) a candidatului lor la vaccin ARNm, BNT162b2 împotriva SARS-CoV-2, ceea ce va permite utilizarea potenţială a vaccinului la populaţiile cu risc ridicat din SUA începând de la mijlocul sau sfârşitul lunii decembrie 2020, informează un comunicat, citat de caleaeuropeana.ro.
Cererea depusă se bazează pe rezultatele privind o rată de eficacitate a vaccinului de 95% demonstrată în studiul clinic de fază 3 al companiilor la participanţi fără infecţie prealabilă cu SARS-CoV-2 (primul obiectiv primar) şi, de asemenea, la participanţi cu şi fără infecţie prealabilă cu SARS-CoV-2 (al doilea obiectiv primar), în fiecare caz măsurată începând de la 7 zile după administrarea celei de-a doua doze de vaccin.
„Munca noastră de a dezvolta un vaccin sigur şi eficient nu a fost niciodată mai urgentă, deoarece continuăm să vedem o creştere alarmantă a numărului de cazuri de COVID-19 la nivel global. Depunerea cererii de autorizare a utilizării în regim de urgenţă în SUA reprezintă o etapă esenţială în călătoria noastră de a putea pune la dispoziţia lumii întregi a unui vaccin COVID-19 şi acum avem o imagine mai completă atât a profilului de eficacitate, cât şi de siguranţă al vaccinului nostru, oferindu-ne încredere în potenţialul său”, a declarat dr. Albert Bourla, preşedinte şi CEO Pfizer. „Aşteptăm cu nerăbdare viitoarea discuţie în cadrul Comitetului Consultativ privind Vaccinurile şi Produsele Biologice Conexe şi continuăm să lucrăm îndeaproape cu FDA şi autorităţile de reglementare din întreaga lume pentru a asigura autorizarea candidatului nostru la vaccin cât mai repede posibil”, a adăugat oficialul companiei americane.
„Depunerea autorizaţiei de utilizare în caz de urgenţă în SUA este un pas critic în punerea candidatului nostru la vaccin la dispoziţia populaţiei globale cât mai repede posibil”, a declarat dr. Ugur Sahin, CEO şi cofondator BioNTech. „Intenţionăm să lucrăm în continuare cu agenţiile de reglementare din întreaga lume pentru a permite distribuirea rapidă a vaccinului nostru la nivel global. Fiind o companie situată în Germania, în inima Europei, interacţiunile noastre cu Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sunt de o importanţă deosebită pentru noi şi le-am furnizat în mod continuu date ca parte a procesului nostru continuu de revizuire”, a mai precizat acesta.
Companiile au iniţiat deja procedurile de depunere a autorizaţiei de utilizare în regim de urgenţă a vaccinului dezvoltat la multe agenţii de reglementare din întreaga lume, inclusiv EMA şi Agenţia de reglementare a medicamentelor şi a produselor medicale (MHRA) din Regatul Unit, şi intenţionează să depună cereri către alte agenţii de reglementare din întreaga lume în următoarele zile. Companiile vor fi gata să distribuie candidatul la vaccin la câteva ore după autorizare.
Capacităţi de fabricaţie şi livrare
În timp ce Pfizer şi BioNTech aşteaptă o potenţială autorizare sau aprobare din partea agenţiilor de reglementare, companiile continuă să lucreze în colaborare cu guvernele şi ministerele sănătăţii din întreaga lume care vor distribui vaccinul, sub rezerva autorizării sau aprobării, pentru a se asigura că poate ajunge cât mai repede posibil la cei care au cea mai mare nevoie de el.
Pfizer îşi conjugă capabilităţile de producţie interne în acest efort, având capacitatea şi experienţa de a scala rapid, de a fabrica şi de a distribui cantităţi mari de vaccinuri de înaltă calitate, valorificând mai multe locaţii din SUA şi Europa şi completând expertiza în fabricarea ARNm a BioNTech, dezvoltată în aproape un deceniu.
Reţeaua de producţie combinată Pfizer/BioNTech are potenţialul de a furniza până la 50 de milioane de doze de vaccin la nivel global în 2020 şi până la 1,3 miliarde de doze până la sfârşitul anului 2021 (sub rezerva succesului clinic, a capacităţii de producţie şi a aprobării sau autorizaţiei de reglementare).
Pfizer are o vastă experienţă în transportul în condiţii de depozitare la rece şi are o infrastructură consacrată pentru a furniza vaccinul la nivel mondial, inclusiv hub-uri de distribuţie care pot stoca doze de vaccin timp de până la şase luni. Compania a dezvoltat containere speciale, cu temperatură controlată, pentru vaccinul BNT162b2 candidat, care poate menţine condiţiile de depozitare recomandate (-70 ° C ± 10 ° C) până la 15 zile. Fiecare container conţine un senzor termic compatibil GPS pentru a urmări locaţia şi temperatura fiecărui transport de vaccin.
